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Nota Técnica nº 32/2020/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA

 

Processo nº 25000.038041/2020-51

 

 

Avaliação de proposta apresentada ao Ministério da Saúde de equipamento para purificação do ar ambiente contra contaminação cruzada. 

 

1. Relatório

Trata-se de solicitação do Ministério da Saúde no sentido de que seja avaliada proposta apresentada pela empresa ASTECH Serviços e Fabricação LTDA com o objetivo de que lhe seja oportunizada a chance de demonstrar e testar equipamento para uso específico em Assistência à Saúde, como meio de controlar a infecção hospitalar cruzada tendo como transmissão indireta do agente infeccioso o ar ambiente desses locais. 

Os equipamentos ofertados consistem em geradores de gás ozônio, da marca SANITECH (03), indicados para "purificar" o ar ambiente e, consequentemente, controlar microrganismos patogênicos:

 

2. Análise

Considerando as competências e atribuições regimentais das áreas técnicas no âmbito da Anvisa, entendemos que esses equipamentos geradores de gás ozônio estariam mais afetos à regulação proferida no âmbito da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos Para a Saúde (GGTPS), à luz das disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que aprova o Regulamento Técnico para o registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos, e define:

       “13 - Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.”

Não obstante, essa laboriosa Gerência-Geral também publicou orientação junto ao portal da Agência na Interne sobre os produtos que não são regulados por ela:

CATEGORIA 3: PRODUTOS UTILIZADOS PARA APOIO OU INFRA-ESTRUTURA HOSPITALAR

1. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental

1.1 Condicionadores de ar

1.2 Purificador de ar

1.3 Esterilizador de ar

1.4 Umidificador de ar

Nesse sentido, conforme informações já trazidas pelo fabricante e ratificadas pela Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP/GGTPS), o equipamento não se enquadra na definição de produto médico, pois não possui indicação de uso para prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção.

Também em nosso entendimento, a utilização de equipamentos, dispositivos, máquinas, drones, robôs e outras tecnologias que atuem de forma rápida e em larga escala são uma boa alternativa para o controle de doenças patogênicas, com alta virulência, e podem ajudar a conter o surto e limitar a contaminação e propagação de agentes infecciosos, e o equipamento em análise é um bom exemplo disso.

À luz das disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010, que trata dos procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e registro dos produtos saneantes, também não é possível enquadrar o SANITECH nesse conceito, não requerendo registro ou notificação (registro com requisitos mais simples para produtos de baixo risco à saúde) junto à Coordenação de Saneantes (COSAN/GHCOS).

 

3. Conclusão

Diante do exposto, levando em conta que o equipamento não é considerado um Produto para Saúde (RDC nº 185/2001) nem um produto Saneante (RDC nº 59/10), não será necessário a autorização da Anvisa para sua fabricação e respectiva comercialização nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Assim, manifestamo-nos de forma favorável quanto à pretensão da empresa ASTECH em obter uma oportunidade para apresentar e testar os seus equipamentos no âmbito da Assistência à Saúde, momento em que se poderá realizar a comprovação efetiva de sua eficácia.


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Documento assinado eletronicamente por Gunther Carvalho Blank, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, em 08/04/2020, às 09:25, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.


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Documento assinado eletronicamente por Webert Goncalves de Santana, Coordenador de Saneantes, em 08/04/2020, às 09:51, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.


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Documento assinado eletronicamente por Itamar de Falco Junior, Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes, em 08/04/2020, às 19:30, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.


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Referência: Processo nº 25000.038041/2020-51 SEI nº 0974058