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Nota Técnica nº 267/2020/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA

 

Processo nº 25351.918223/2020-28

 

 

NUP: 00429.002357/2017-58 (REF. 0800333-82.2017.4.05.8200) INTERESSADOS: ASSOCIACAO BRASILEIRA DE APOIO CANNABIS ESPERANCA - ABRACE E OUTROS


 

1. Relatório

Em resposta ao DESPACHO Nº 2070/2020/SEI/DIRE4/ANVISA, que encaminha a NOTA n. 00043/2020/CAJUD/PFANVISA/PGF/AGU, informamos o que segue.

O caso em tela refere-se à decisão judicial, processo nº 0800333-82.2017.4.05.8200, da 2ª VARA FEDERAL - PB, da Associação Brasileira de Apoio Cannabis Esperança (ABRACE), CNPJ: 23.877.015/0001-38, onde foi decidido que a empresa poderia efetuar o cultivo e a manipulação (fabricação) da Cannabis, exclusivamente para fins medicinais e para destinação a pacientes associados a ela ou a dependentes, destes que demonstrem a necessidade do uso do extrato, nos termos da fundamentação, submetendo-se a associação autora ao registro e ao controle administrativo pela ANVISA e pelos órgãos da UNIÃO, nos moldes da RDC 16/2014 ANVISA e demais atos normativos correlatos, bem como ao controle da destinação do extrato que produz.

Concernente à NOTA n. 00043/2020/CAJUD/PFANVISA/PGF/AGU, foi solicitado que as informações constantes no SEI 25351.920205/2020-14, e outras consideradas relevantes, fossem postas em Nota Técnica única, a fim de aquela PF/Anvisa pudesse agendar reunião com a Procuradoria Regional Federal da Quinta Região para traçar as estratégias subsequentes.

 

2. Relatório

Inicialmente, informa-se que, no uso de suas competências legais, a Anvisa publicou a RDC nº 327/2019, que definiu as condições e procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais de uso humano. Tal medida foi fundamental para estabelecer que o produto de Cannabis prescrito ao paciente possua segurança quanto ao seu uso, visto que estes produtos são a única alternativa terapêutica para uma série de doenças órfãs.

 A Cannabis é planta proscrita conforme a portaria 344/98, pois trata-se de planta da qual podem ser extraídas substâncias entorpecentes. Tendo em vista o uso recreativo desta planta, e consequentemente, o alto potencial de desvio desta para uso ilícito, a RDC nº 327/19 estabeleceu requisitos técnicos complexos para fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos à base de Cannabis para fins medicinais, sendo estes fundamentais para reduzir o risco que tais produtos oferecem à população, tanto do ponto de vista sanitário quanto da ótica social e de segurança pública.

Em relação ao caso em questão, a Associação Brasileira de Apoio Cannabis Esperança (ABRACE), CNPJ: 23.877.015/0001-38, foi autorizada pela decisão judicial (REF. 0800333-82.2017.4.05.8200) a efetuar o cultivo e a manipulação da Cannabis exclusivamente para fins medicinais e para destinação a pacientes associados a ela ou a dependentes destes que demonstrem a necessidade do uso do extrato, nos termos da fundamentação, submetendo-se a associação autora ao registro e ao controle administrativo pela ANVISA e pelos órgãos da UNIÃO, nos moldes da RDC 16/2014 ANVISA e demais atos normativos correlatos, bem como ao controle da destinação do extrato que produz, mediante o cadastro de todos os beneficiados, do qual deveria constar pelo menos: a) documento de identificação pessoal do próprio paciente e do seu responsável, se for o caso; b) receituário atualizado prescrevendo o uso de produto à base de Cannabis; c) laudo demonstrativo de se tratar de caso para o qual já foram tentados, sem sucesso, todos os tratamentos registrados; e d) informações da quantidade de óleo recebida por cada associado/dependente e das datas de cada entrega.

Assim, esclarecemos que os medicamentos manipulados são denominadas fórmulas magistrais, as quais são fórmulas individualizadas e sem registro na ANVISA, só podendo ser preparados sob prescrição médica e destinados a paciente específico e a divulgação desses produtos é proibida ao público em geral, conforme §1º do art. 58 da Lei nº. 6360/1976 e o item 5.14 da RDC 67/2007. E em preparações manipuladas e individualizadas devem conter todas as informações previstas no item 12.1 da Resolução - RDC nº 67/2007, dentre elas o nome do prescritor, nome do paciente e posologia indicada para esse paciente específico. Porém, foi verificado no site https://abraceesperanca.org.br/home/  e catálogo (documento SEI nº 1150223), que a empresa estaria fabricando esses medicamentos em escala industrial em lotessendo que a empresa não possui AFE e nem certificação de boas práticas de fabricação válida para produção de medicamentos e nem o devido registro dessas formulações (conforme verificado em 24/11/2020, no sistema DATAVISA).

Para a empresa realizar as atividades de fabricação de medicamentos à base de Cannabis, deveria estar regularizada perante a ANVISA, em relação a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE), além de ter o produto devidamente registrado, devendo cumprir todos os requisitos da Resolução - RDC nº 16/2014 e Resolução RDC nº 301/2019, para que a empresa fabrique os produtos em escala industrial.

Acrescenta-se que, de forma a se possibilitar uma investigação desse caso, foi aberto o dossiê n. 1643656/20-3 (processo SEI n. 25351.920205/2020-14), no âmbito da COIME/GIMED, por meio do qual foram realizadas as ações descrita a seguir.

Encaminhamento do Ofício nº 199/2020/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA para a VISA/PB solicitando que fosse verificado in loco, se a empresa ABRACE estaria funcionando de forma irregular e que fossem tomadas as ações sanitárias cabíveis (ainda sem resposta).

 Outrossim, considerando que no dia 11/08/2020 foi identificada pela Receita Federal do Brasil uma carga com produtos fabricados por aquela Associação, identificados como “Óleo Esperança” (134 volumes), com destinação a consumidores e destinada a vários Estados do país, carga hoje retida nos CORREIOS/PE (as caixas continham como declaração de conteúdo apenas o nome “Óleo Esperança” e o número 0800333-82.2017.4.05.8200), foi encaminhada a NOTIFICAÇÃO Nº 361/2020/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA àquela Associação de forma a se comprovar que a remessa de produtos em questão estariam endereçadas a pacientes associados na época do ajuizamento da ação (sentença, p. 20), com a respectiva prescrição médica e informações sobre a quantidade de óleo a ser recebida pelo associado/dependente, de forma a comprovar atendimento aos limites impostos na  liminar concedida pela 2ª Vara Federal da Paraíba.

Em resposta à Notificação nº 361/2020/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, por meio do Ofício 005/2020, foi informado pela ABRACE, que "no que concerne à restrição dos associados indicados no momento da formalização da lide, cumpre destacar que a própria Magistrada, em sua sentença, reconheceu o afastamento da exigência de comprovação de filiação do substituído processual para fins de alcance da sentença proferida em ação coletiva ajuizada por associação, conforme entendido na RE 612043/PR, com repercussão geral reconhecida pelo Excelso Pretório".

Posteriormente, foi encaminhada de forma complementar a Notificação nº 485/2020/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA à ABRACE, solicitando cópia da decisão judicial citada, que comprovassem a permissão de que a lista de pacientes associados na época do ajuizamento da ação pudesse sofrer alterações (novas inclusões), posteriormente à liminar concedida pela 2ª Vara Federal da Paraíba, além da lista atualizada desses associados. Em resposta, por meio do Ofício 006/2020, foi informado o que segue.

 “(...) a ABRACE requer o arquivamento da Notificação Administrativa enviada por esse Egrégia Autarquia Federal, uma vez que a ABRACE exerce suas atividades observando rigorosamente as autorizações concedidas pelo Judiciário Brasileiro, primando pela adoção das melhores práticas técnicas e científicas nos seus processos de trabalho, quer seja porque o andamento da emissão da Autorização Especial - AE não obteve andamento pois ainda esperamos a avaliação da ANVISA da solicitação protocolada.  A Associação subscritora, em homenagem à transparência que sempre regeu seus atos, em que pese o fato que — a fiscalização dos atos processuais - cabe ao d.d. Ministério Público Federal, informa que a permissão vem da teleologia da sentença proferida no processo em comento, notadamente no excerto em que a Douta Magistrada bem se pronuncia ao positivar: Assim, muito embora, por ocasião da decisão liminar, este juízo tenha expressamente restringido os efeitos da decisão àqueles associados e/ou dependentes que já o eram ao tempo do ajuizamento da demanda, agora, com o julgamento definitivo da causa neste primeiro grau de jurisdição, deve-se admitir a possibilidade de que a associação autora admita novos membros e preste a eles idêntico serviço.”

Não obstante, a ABRACE apresentou por meio do Ofício 006/2020 a lista de pacientes, com seus CPF e responsável associados. Contudo, não foi apresentado a cópia da decisão judicial, que comprovassem a permissão de que a lista de pacientes associados na época do ajuizamento da ação pudesse sofrer alterações (novas inclusões).

Adicionalmente, como parte das investigações, foi enviado o Ofício nº 374/2020/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA à VISA/PE, solicitando que fosse verificado na sede dos CORREIOS os destinatários das remessas do "Óleo Esperança" fabricados pela ABRACE, conforme citado acima, para se avaliar se as unidades do referido produto estariam endereçadas aos pacientes associados a ela ou a dependentes, de forma a avaliar se a empresa estaria cumprindo com a decisão judicial nesse quesito citado.

Não obstante, foi encaminhado o Memorando nº 391/2020/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA à COAFE (em 23/11/2020), para fins de confirmação quanto a pertinência da resposta oferecida pela ABRACE, no que tange aos itens 18 e 19 da resposta a notificação Nº 485/2020 (Ofício 006/2020 - SEI. 1220954), onde a ABRACE informa que foi feita a solicitação de Autorização de Funcionamento Especial (AE), junto à Anvisa,  ainda sem uma resposta formal desta Agência.

Em resposta, por meio do Memorando nº 100/2020/SEI/COAFE/DIRE4/ANVISA, a COAFE informou que  o número de peticionamento (20072462017) informado pela ABRACE corresponde  na verdade a um número de transação, de 08/09/2017, que não gerou um protocolo. Sem o protocolo do pedido, a transação não foi transformada em petição, e por conseguinte, não houve qualquer análise. Portanto, a ABRACE não submeteu, efetivamente, até o presente momento o pedido de AE para a Anvisa, e continua irregular junto a este órgão sanitário.
 

3. Conclusão

Frente à decisão judicial, processo nº 0800333-82.2017.4.05.8200, da 2ª VARA FEDERAL - PB, foi entendido que para a Associação Brasileira de Apoio Cannabis Esperança (ABRACE) realizar as atividades de cultivo e fabricação de medicamentos, à base de Cannabis, deveria estar regularizada perante a ANVISA em relação a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE), além de ter o produto devidamente registrado (conforme verificado no sistema DATAVISA em 24/11/2020).

Ante o exposto, entende-se restar claro que a ABRACE precisaria submeter-se aos regulamentos da ANVISA para cultivar e fabricar o óleo da Cannabis. Agindo de modo diverso, estaria ela (e não a ANVISA) desrespeitando o que foi arbitrado pela i. magistrada. E, conforme citado nesta Nota Técnica, atualmente a ABRACE se encontra irregular junto à Anvisa (sem AFE ou AE), fato corroborado por meio do Memorando nº 100/2020/SEI/COAFE/DIRE4/ANVISA.

Ademais, devemos citar que não foi dada resposta completa frente à notificação n. 485/2020/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, pois não foi apresentada a cópia da decisão judicial, que comprovassem a permissão de que a lista de pacientes associados na época do ajuizamento da ação pudesse sofrer alterações (novas inclusões).

Ressaltamos também que o dossiê n. 1643656/20-3 (processo SEI n. 25351.920205/2020-14), para investigação de irregularidades frete à ABRACE e tomada de ações sanitárias, continua em análise, considerando os prováveis descumprimentos relativos a RDC 327/2019. E, considerando a informação obtida da COAFE, por meio do memorando nº 100/2020, de que a ABRACE não possui pedido de Autorização de Funcionamento (AFE)/ Autorização Especial (AE), será encaminhado notificação de exigência para aquela associação, solicitando a comprovação do adequado peticionamento de AFE/ AE junto à COAFE, num prazo de 10 dias. 

Portanto, até aqui se constatam irregularidades sanitárias por ter havido a fabricação de medicamento “Óleo Esperança”  (a partir da Cannabis), sem a devida autorização de funcionamento deste órgão sanitária (conforme Arts. 12 e 50 da Lei 6360/76), assim como por não ter sido dada resposta completa frente à Notificação nº 485/2020/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA.

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa.

Por fim, informamos que ainda não houve a realização de qualquer inspeção sanitária naquela Associação, em razão da notória pandemia à qual está submetido o país, mas nada impede de que as articulações com a VISA/PE sejam iniciadas para que, superada esta fase, a inspeção possa ser feita. No entanto, cabe destacar a dificuldade em realizar uma inspeção como esta, pois sem que haja registro do óleo extraído, são desconhecidas as etapas produtivas empregadas na extração do óleo, assim como os métodos analíticos utilizados para identificar e quantificar tanto o componente ativo como as impurezas presentes.

Foi elaborado na data de 26/11/2020 NOTIFICAÇÃO Nº 568/2020/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA (1244749) de modo a conceder prazo de 10 (dez) dias, para que a ABRACE apresente adequado comprovante de peticionamento de AFE/ AE junto à COAFE/ANVISA, para a regularização dessa empresa junto à esta Agência.  

Ficamos à disposição.

Atenciosamente.


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Documento assinado eletronicamente por Felipe Augusto Gomes Sales, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, em 26/11/2020, às 16:45, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.


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Documento assinado eletronicamente por Renato de Oliveira Costa, Coordenador de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos, em 26/11/2020, às 16:50, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.


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Documento assinado eletronicamente por Julia Diniz Calatrone, Gerente de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Substituto(a), em 26/11/2020, às 17:54, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.


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Documento assinado eletronicamente por Ronaldo Lucio Ponciano Gomes, Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, em 27/11/2020, às 09:11, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.


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Referência: Processo nº 25351.918223/2020-28 SEI nº 1242347