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Nota Técnica nº 445/2020/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA

 

 

 

 

Solicitação de esclarecimentos por parte da Sociedade Brasileira de Linfoma e Leucemia - Abrale a respeito do desabastecimento de Bussulfano no Brasil.

 

1. Relatório

Trata-se de do Ofício Abrale n.º 119/2020, encaminhado pela Sociedade Brasileira de Linfoma e Leucemia - Abrale, o qual é solicita esclarecimentos a respeito do desabastecimento de BUSILVEX® (bussulfano) na apresentação - solução para perfusão 6 mg/mL - Sol Inj CT 8 FA VD INC X 10. (Autorização Anvisa nº 1.00.162-9).

No documento apresentado, a referida entidade manifesta que diante deste cenário ainda incerto, caso de fato não haja nenhuma medida para impedir a interrupção do acesso ao bussulfano, se tornará inviável realizar qualquer Transplante de Medula Óssea no país, seja este adulto ou pediátrico. Informou que em 2019, conforme dados do Registro Brasileiro de Transplantes (RBT - Ano XXV Num. 4 Jan/Dez de 2019), foram realizados 3.805 transplantes de medula óssea em adultos (entre alogênicos e autólogos) e 534 pediátricos (vide páginas 14 e 16 respectivamente da publicação, que pode ser acessada por meio deste link https://site.abto.org.br/publicacao/rbt-2019/). Reiteram que sem o bussulfano, nenhum destes procedimentos teria sido realizado, o que poderia significar um desfecho negativo – podendo levar até mesmo à morte - no processo terapêutico dos pacientes onco-hematológicos com diagnósticos de doenças como a leucemia mieloide crônica que tem o indicativo do TCTH.

Desta maneira, solicitam que seja verificado o que pode ter levado a esta decisão de descontinuar a distribuição do fármaco, visto que trata se de um medicamento crucial para a preparação pré-Transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoieticas.
 

2. Análise

 

Esclarecemos que a ANVISA não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a RDC 18, de 04 de abril de 2014, que regulamenta a forma de comunicação dedes continuação de produção e importação de medicamentos. As empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período.

Nos casos de descontinuação não-programada da fabricação ou importação de medicamentos decorrente de fato imprevisto, a comunicação à Anvisa deverá ocorrer no prazo máximo de 72 h da ciência do problema. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Consta notificação de descontinuação temporária de fabricação para o medicamento Busilvex, protocolado pelo laboratório Pierre Fabre do Brasil Ltda em 09/04/2020 e notificação de descontinuação definitiva de fabricação em 30/11/2020. 

De acordo com o documento apresentado, é informado que o Grupo Pierre Fabre, representado no Brasil por Laboratórios , não possui em seu portfólio de desenvolvimento original o medicamento Busilvex®, sendo o mesmo pertencente à empresa Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Através de acordo comercial firmado entre as empresas, a Pierre Fabre adquiriu direitos de licenciamento para registro e distribuição do medicamento na Europa e América Latina, sendo a filial brasileira a detentora do registro no Brasil.

Em dezembro de 2018, a filial brasileira recebeu através de sua matriz o comunicado feito pelo grupo Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd, de que devido à descontinuação da linha de fabricação do medicamento na planta fabril autorizada junto à esta Agência para a fabricação do medicamento (Patheon - divisão da Thermo Fisher Scientific), a planta fabril de OSO BioPharmaceuticals Manufacturing LLC, do Grupo AMRI Pharmaceuticals, localizada em Albuquerque, Novo México, EUA, foi selecionada como novo fabricante de Busilvex® para os mercados sob responsabilidade do Grupo Pierre Fabre (Europa e América Latina).

Esclareceram que, conforme informado pela empresa Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd, a planta fabril de OSO BioPharmaceuticals seria a única alternativa disponível para fabricação do Busilvex® para o mercado brasileiro, entretanto ao final da negociação não foi possível o acordo de fabricação com a planta fabril de OSO BioPharmaceuticals Manufacturing LLC.

Diante desta situação, deixaram claro para a Agência que a empresa Pierre Fabre do Brasil tem ciência da importância do medicamento para o mercado brasileiro e do impacto de sua descontinuação definitiva no tratamento de pacientes. Entretanto como a empresa Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd é a detentora original do medicamento, a Pierre Fabre reitera que não pode participar diretamente da negociação com a planta fabril.

Ciente de sua responsabilidade, a Pierre Fabre Laboratórios do Brasil protocolou em 09/04/2020 Notificação de descontinuação temporária do medicamento BUSILVEX®.

Em função das negociações da Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd e OSO BioPharmaceuticals Manufacturing LLC estarem em andamento, como forma de minimizar o desabastecimento no mercado brasileiro para o ano de 2021 a Pierre Fabre do Brasil participou de reunião com a GGFIS em 29/07/2020 na qual solicitou orientação da Anvisa quanto à possibilidade de abastecimento de Busilvex® para nosso mercado pela planta de OSO BioPharmaceuticals Manufacturing LLC (não certificada em BPF pela ANVISA), uma vez que a mesma já é fabricante para os demais países que comercializam o produto.

Conforme orientada nesta reunião, a Pierre Fabre protocolou na DIRE-4 a solicitação de excepcionalidade de importação de Busilvex® em 06/08/2020. Esta petição foi aprovada pela Diretoria Colegiada em 08/09/2020, por unanimidade, nos termos do voto da Relatora: Meiruze Souza Freitas sob o Processo: 25351.926769/2020-52, Expediente: 865652/20-5 – Voto nº175/2020/SEI/DIRE4/Anvisa (SEI 1124854), que aprovou a importação, em caráter excepcional.

Informou que encaminhou imediatamente á Otsuka Pharmaceutical Co a aprovação para importação excepcional concedida pela ANVISA com intenção de dar suporte as negociações em andamento com a empresa OSO BioPharmaceuticals Manufacturing LLC. Entretanto em novembro/2020 foram informados oficialmente que a planta não terá condições de fabricar em definitivo o medicamento para o mercado brasileiro.

Desta forma, informaram que por decisão da Empresa Internacional detentora do medicamento (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd), foi encerrado em definitivo o licenciamento de Busilvex para os Laboratórios Pierre Fabre do Brasil.

 

 

3. Conclusão

 

Diante das informações apresentadas, verifica-se que a descontinuação de fabricação do medicamento não tem relação com pendências regulatórias e está fora da governança da Anvisa e do próprio laboratório. Como exposto, a ANVISA autorizou a importação excepcional do medicamento para evitar o desabastecimento, no entanto, por questão comercial, não foi possível realizar a transação. 

Quando há indisponibilidade de um medicamento de extrema importância para o mercado, existe o instrumento de importação excepcional, que pode ser solicitada para a ANVISA, a qual irá avaliar a pertinência do pedido. 

 


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Documento assinado eletronicamente por Ronaldo Lucio Ponciano Gomes, Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, em 10/12/2020, às 14:35, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.


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Documento assinado eletronicamente por Julia Diniz Calatrone, Gerente de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Substituto(a), em 10/12/2020, às 16:08, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.


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A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 1263678 e o código CRC 6A2455ED.




Referência: Processo nº 25351.939732/2020-94 SEI nº 1263678