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Nota Técnica nº 33/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA

 

Processo nº 25351.900003/2021-29

 

 

Informações sobre os produtos para diagnóstico in vitro para detecção de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-Cov-2 (Covid-19).

 

1. Relatório

A pandemia provocada pelo coronavírus promoveu a mobilização mundial de ações voltadas ao desenvolvimento de alternativas diagnósticas, terapêuticas e preventivas. Com o início da vacinação e também com o crescente número de pessoas que se recuperaram de uma infecção inicial pelo SARS-Cov-2, o interesse em conhecer o seu estado imunológico e se há uma proteção efetiva contra o vírus está cada vez maior na população.

Tendo em vista que, como parte dos mecanismos de defesa do organismo está a produção de anticorpos, este documento traz informações sobre a utilização de produtos para diagnóstico in vitro para detecção de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-Cov-2 com orientações quanto a interpretação dos resultados.

 

2. Análise

Um vírus pode produzir resposta imune multifatorial incluindo, dentre outras ações, a participação de diferentes anticorpos que vão atuar em conjunto para combater a infecção viral. No entanto, apenas uma fração desses anticorpos é capaz de realizar a neutralização do vírus e impedir a infecção de novas células.  Esses anticorpos são chamados de anticorpos neutralizantes e se desenvolvem em resposta à infecção viral ou à vacinação. 

O SARS-Cov-2 é um vírus envelopado que possui 4 proteínas estruturais (spike [S], envelope [E], membrana [M] e nucleocapsídeo [N]) e outras proteínas acessórias. Este vírus é capaz de induzir a produção de anticorpos pelo organismo contra vários alvos, inclusive para o domínio RDB da proteína spike (S), que é a parte viral que se liga à célula do organismo humano, permitindo a infecção. Portanto, no contexto do Covid-19, os anticorpos neutralizantes são aqueles voltados a sítios de ligação que tenham a capacidade de inibir o reconhecimento do vírus pelo receptor celular, evitando sua entrada na célula e replicação.

Assegurar a proteção ao vírus, seja pela imunidade adquirida após uma infecção ou desenvolvida após a vacinação, requer estudos que verifiquem a quantidade de anticorpos necessária para a efetividade da proteção, a avaliação por quanto tempo estes anticorpos ficam viáveis no organismo e que seja verificado também a sua funcionalidade, isto é, a sua capacidade de neutralização. As informações quanto a proteção ao SARS-Cov-2 ainda não foram estabelecidas pela ciência.

Quando se fala na avaliação da capacidade neutralização do vírus, o método de referência (padrão ouro) é o ensaio de neutralização em placa, que ocorre a partir de uma cultura celular. Este tipo de ensaio requer o cultivo in vitro de células vivas e a manipulação de vírus, inviabilizando a sua utilização em larga escala dada sua complexidade.

Os produtos para diagnóstico in vitro regularizados no Brasil com a indicação de detecção de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-Cov-2 devem ser utilizados somente sob as condições previstas nas instruções de uso, observando suas limitações, e levando em consideração que não existe, até o momento, definição da quantidade mínima de anticorpos neutralizantes necessária para conferir proteção imunológica contra a infecção pelo SARS-Cov-2.

 

3. Conclusão

O conhecimento sobre o Covid-19 é dinâmico e vem sendo construído e ampliado ao longo do tempo, portanto, atualizações sobre o tema podem ocorrer.

Até o momento não existe definição da quantidade mínima de anticorpos neutralizantes necessária para conferir proteção imunológica contra a infecção pelo SARS-Cov-2, uma reinfecção, as formas graves da doença e nem contra as novas variantes circulantes. Portanto, independente do resultado de um ensaio sorológico, devem ser seguidas as orientações e cuidados quanto ao distanciamento social, uso de máscaras e higienização das mãos.

Assim, orientamos que os produtos para diagnóstico in vitro aprovados pela Anvisa para detecção de anticorpos neutralizantes sejam utilizados somente sob as condições previstas nas instruções de uso, observando suas limitações e levando em consideração as seguintes ressalvas:

 

 


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Documento assinado eletronicamente por Marcella Melo Vergne de Abreu, Gerente de Produtos para Diagnósticos In-Vitro, em 29/03/2021, às 16:38, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.


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Documento assinado eletronicamente por Leandro Rodrigues Pereira, Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, em 30/03/2021, às 09:08, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.


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Referência: Processo nº 25351.900003/2021-29 SEI nº 1388540